Kliinisten laitetutkimusten pioneeri Suomessa

Tarjoamme MDR:n edellyttämät kliiniset laitetutkimukset, kliinisen arvioinnin suunnitelman (CEP) ja kliinisen arvioinnin raportin (CER). Toteutamme tutkimukset ISO 14155 -standardin ja Helsingin julistuksen mukaisesti – tietotaidolla, joka pohjautuu jo 80-luvun loppupuolella aloitettuun sairaalayhteistyöhön laitteiden toimivuuden ja käytettävyyden kehittämiseksi.

 

Suunnittelu, toteutus ja dokumentointi MDR‑vaatimusten mukaisesti

Clinius toteuttaa kliiniset laitetutkimukset valmistajille, jotka tarvitsevat dokumentoitua kliinistä näyttöä tuotteen suorituskyvyn osoittamiseen, markkinoille pääsyn edistämiseen tai markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan.

Palveluun sisältyy:

  • Tutkimusasetelman suunnittelu
    – tarkoituksenmukainen laajuus, oikeat päätemuuttujat
    – tutkimusprotokollan valmistelu ja dokumentaatio
  • Tutkimuksen toteutus
    – viranomaishyväksynnät 
    – rekrytointi ja datan keruu omalla tutkimustiimillä
    – tutkimuspaikkayhteistyö ja koordinointi
  • Datankeruu, analysointi & laadunvarmistus
    – sähköinen datankeruu (EDC)
    – tilastolliset analyysit, biostatistiikka
    – monitorointi
  • Raportointi
    – tutkimusraportti, joka integroidaan kliinisen arvioinnin kokonaisuuteen


Yhtenäinen ja jäljitettävä kokonaisuus MDR:n edellyttämään kliiniseen näyttöön

Kliininen arviointi muodostaa MDR‑polun keskeisen osan. Clinius tukee arvioinnin koko prosessia, suunnittelusta raportointiin.

Palveluun sisältyy:

  • Kliinisen arvioinnin suunnitelma (CEP)
    – näyttötarpeen määrittely
    – arvioinnin kattavuus ja rajaukset
    – tietopuutteiden tunnistaminen
  • Kliininen arvioinnin raportti (CER)
    – kirjallisuuskatsaus
    – riskien, suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi
    – MDR:n liitteiden II & III mukainen kokonaisuus
  • Kirjallisuuskatsaukset
    – systemaattinen haku
    – AI-avusteinen arviointi laajoissa aineistoissa
  • CEP–CER–tutkimus -yhteensovittaminen
    – tarpeen arviointi kliiniselle tutkimukselle
    – tutkimusasetelman suunnittelu riittävän kliinisen näytön saamiseksi


Yksi kumppani, yhtenäinen kokonaisuus, selkeät tulokset!